Interview mit Dieter Fröhlich, CSA Group Elektromagnetische Verträglichkeit rettet Leben

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Ein Auto, das bei Gefahr nicht bremst, oder ein Defibrillator, dessen Funktion eingeschränkt ist. Beide Szenarien sind lebensgefährlich. Eine mögliche Ursache: unzureichende EMV.

Elektrische und elektronische Bauteile und Geräte dürfen sich untereinander nicht stören. Auf Grundlage der EU-Richtlinie 2014/30/EU hat der Gesetzgeber das Gesetz zur Elektromagnetischen Verträglichkeit zur Pflicht gemacht. EMV-Prüfungen sind für Hersteller elektronischer Bauteile und Geräte ein zentrales Qualitätsmerkmal. Im Interview erklärt Dieter Fröhlich, Operations Director bei der CSA Group, unter anderem, warum EMV-Prüfungen wichtig sind und welche Auswirkungen es hat, wenn Produkte nicht korrekt auf EMV geprüft werden.

Herr Fröhlich, warum sind EMV-Prüfungen so wichtig?

Im Allgemeinen dienen EMV-Prüfungen dazu, die Funktionsfähigkeit elektrischer Geräte zu gewährleisten. Wobei Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) definiert ist als „die Fähigkeit eines Geräts oder eines Systems, in seiner elektromagnetischen Umgebung zufriedenstellend zu funktionieren, ohne unzulässige elektromagnetische Störungen in dieser Umgebung freizusetzen“. Ziel der EMV-Prüfung ist es also, sicherzustellen, dass das Produkt eine bestimmte Umgebung nicht über das zulässige Maß hinaus stört und in dieser Umgebung wie vom Hersteller beschrieben ordnungsgemäß funktioniert.

Wird die EMV eines Geräts sichergestellt, liefert das außerdem einen Nachweis, dass mehrere elektronische Geräte gemeinsam funktionieren können. Für medizinische Produkte wie Beatmungsgeräte hat die EMV eine andere Tragweite, und die „Interoperabilität“ spielt hier eine zentrale Rolle. In Umgebungen wie Operationssälen in Krankenhäusern sind viele Geräte gleichzeitig im Einsatz. Sie alle müssen ohne Unterbrechung funktionieren.

Außerdem sind Hersteller von elektrischen oder elektronischen Produkten gesetzlich verpflichtet, die EMV-Anforderungen einzuhalten, die in verschiedenen Richtlinien wie der EMV-Richtlinie (Richtlinie 2014/30/EU), der Medizinprodukteverordnung 2017/745, der Automobilrichtlinie und weiteren Richtlinien beschrieben sind. Die Rolle von Zertifizierungsstellen ist, zu bestätigen, dass die wesentlichen Anforderungen der Richtlinien/Verordnungen erfüllt werden.

Welche Auswirkungen kann es haben, wenn Produkte nicht korrekt EMV-geprüft sind?

Die starke elektromagnetische Strahlung eines Produkts kann dazu führen, dass andere Produkte in seiner Umgebung beeinträchtigt werden. Ist die Störfestigkeit eines Produkts zu niedrig, kann das zu einer Fehlfunktion führen. Wird die EMV nicht ordnungsgemäß geprüft, beeinträchtigt das die Sicherheit elektronischer Geräte oder sie bieten weniger Komfort. Es kann passieren, dass sie nicht funktionieren oder zerstört beziehungsweise unbrauchbar werden.

So könnte es zum Beispiel sein, dass ein Fahrzeug mit zu geringer EMV-Störfestigkeit in der Nähe von Radarsignalen oder Mobilfunkstrahlung seine Sicherheitsfunktionen nicht mehr wirksam erfüllt. Dann arbeiten beispielsweise die Bremsen, die Lenkung, der Antrieb oder die Airbags nicht korrekt, obwohl sie es müssten, oder der Fahrersitz bewegt sich während der Fahrt, so dass der Fahrer die Kontrolle über das Fahrzeug verliert. Auch bei einfachen Produkten wie Haushaltsgeräten, zum Beispiel Gasherden, kann es zu Sicherheitsmängeln kommen, wenn bestimmte Sicherheitsabschaltungen nicht funktionieren. Die EMV-Prüfung hilft sicherzustellen, dass ein ausgeschalteter Gasherd nicht wieder eingeschaltet wird, nur weil ein Handy in der Nähe ist.

Die Gefahr einer nicht ordnungsgemäßen EMV-Prüfung ergibt sich besonders im Gesundheitswesen aus dem Produkt und seiner Umgebung. So können Notaufnahmen heute beispielsweise mit mehreren Geräten ausgestattet sein, die über Bluetooth, WLAN oder sogar RFID kommunizieren. Wenn Geräte aufgrund von Fehlfunktionen oder Alarmfrequenzen deaktiviert werden, hat das lebensbedrohliche Folgen für Patienten. Außerdem könnte die drahtlose Kommunikation aktive Implantate wie Defibrillatoren stören.

Um bei Medizinprodukten zu bleiben, wie sieht die Zukunft der EMV-Norm für medizinische Geräte aus?

Für Hersteller von Medizinprodukten sowie von medizinischen Elektro-, Labor-, Prüf- und Messgeräten ist es für den Geschäftserfolg und den Zugang zum Weltmarkt entscheidend, den Weg zur Konformität zu meistern. Dieser Weg umfasst Prüfung, Inspektion und Zertifizierung – einschließlich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und Cybersicherheit. Die CSA Group verfügt über das technische Fachwissen und die globale Reichweite, die erforderlich sind, um komplexe gesetzliche Anforderungen zu bewältigen und die Markteinführung neuer medizinischer Produkte zu beschleunigen.

Dazu gehört auch, dass wir die Entwicklung neuer Normen wie IEC 60601-1-2, einer ergänzenden Norm für elektromagnetische Störungen bei medizinischen Geräten, überwachen und auf dem Laufenden bleiben. Die IEC 60601-1-2 unterliegt dem Stabilitätsdatum 2024, ebenso wie andere ergänzende Normen für medizinische elektrische Geräte wie die IEC 60601-1-3, -8 und -11 sowie die allgemeine Norm IEC 60601-1 selbst. Daher darf bis zu diesem Datum keine neue Version dieser Normen veröffentlicht werden.

Es wurde bereits beschlossen, dass alle ergänzenden Normen, einschließlich der EMV-Norm, in die nächste Ausgabe der IEC 60601-1 integriert werden. Die Struktur dieser neuen IEC 60601-1 liegt derzeit zur Kommentierung auf, und der offizielle Start des Projekts wird für Mitte 2023 erwartet.

Was sind die Vorteile großer EMV-Kammern für Tests von medizinischen Geräten und anderen Produkten?

Der Vorteil von großen EMV-Kammern ist, dass große, schwere Erzeugnisse geprüft werden können. Dies können zum Beispiel Produkte wie fest installierte medizinische Großgeräte, oder Fahrzeuge wie Traktoren, Mähdrescher, Bagger und Elektrobagger sein.

Was müssen Prüfzentren heute außer großen EMV-Kammern bieten, um Unternehmen optimal zu unterstützen und damit ihre Produkte fit für den Weltmarkt sind?

Die Kunden erwarten, dass ihr Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleister nicht nur in der Lage ist, die EMV-Tests ihrer Produkte durchzuführen, sondern auch alle anderen Anforderungen überprüfen kann, die die Geräte erfüllen müssen, um den verschiedenen geltenden Richtlinien zu entsprechen. Dazu gehören Sicherheits-, Umwelt-, Funk-, Mess- und Batterietests.

Im Idealfall kann der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsanbieter diese Anforderungen an einem Ort akkreditiert und mit einem einzigen Ansprechpartner erfüllen. Darüber hinaus sind die notwendigen Kenntnisse und ein gutes globales Netzwerk erforderlich, um Kunden nicht nur auf dem europäischen Markt, sondern auf allen globalen Märkten zu unterstützen.

Ein weiterer Vorteil besteht darin, Prüfungen und Zertifizierungen durchführen zu können, die es den Herstellern erlauben, ihre Geräte mit einem Prüfzeichen, wie dem CSA-Kennzeichen, zu versehen.

Sie haben erwähnt, dass es den Kunden entgegenkommt, wenn notwendige Tests an einem einzigen Standort durchgeführt werden. Was sind weitere Vorteile Ihrer neuen zentralisierten Möglichkeiten am Standort Plattling?

Unser 12.280 Quadratmeter großer Standort im bayerischen Plattling, befindet sich im Herzen Europas. Dort steht unseren Kunden das Fachwissen von fast 200 qualifizierten Experten – hauptsächlich Ingenieure und Techniker – zur Verfügung. Diese Niederlassung bietet Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienste für europäische Hersteller, die Zugang zu globalen Märkten, einschließlich Nordamerika, Europa und Asien, suchen. Unser EMV-Labor dort ist eines der größten in Europa und bietet EMV- und Funkprüfungen für eine breite Produktpalette, darunter Industrieanlagen, Unterhaltungselektronik, Geräte für das Gesundheitswesen und Fahrzeuge.

Neben der EMV- und Funkprüfung bieten wir auch Lösungen wie die Sicherheitsprüfung und -zertifizierung, den Test von Batterien und Energiespeichern, die Umweltsimulationsprüfung und Tests von Geräten für explosionsgefährdete Anwendungen (Hazloc-Prüfung) an. Durch die Zentralisierung dieser Dienstleistungen wollen wir den manchmal komplizierten Prüf- und Zertifizierungsprozess für unsere Kunden vereinfachen und ihnen helfen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

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