Sensorik Keine Fälschungen mehr: Ein Mittel gegen Medikament-Piraten

Autor / Redakteur: Marco Kaiser* / Sariana Kunze

Gefälschte Arzneimittel sind ein globales Problem. Expertenschätzungen gehen davon aus, dass mehr als jedes zehnte Präparat gefälscht ist – im Internet können es sogar über 95 Prozent sein [1]. Intelligente Sensorlösungen sollen nun gefälschte Medikamente in legalen Lieferketten verhindern.

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Gefälschte Arzneimittel sind ein globales Problem. Intelligente Sensorlösungen von Sick helfen dabei gefälschte Medikamente und manipulierte Verpackungen in legalen Lieferketten zu verhindern.
Gefälschte Arzneimittel sind ein globales Problem. Intelligente Sensorlösungen von Sick helfen dabei gefälschte Medikamente und manipulierte Verpackungen in legalen Lieferketten zu verhindern.
(Bild: gemeinfrei / CC0 )

Im Kampf gegen das Fälschen von Präparaten sowie das Nachahmen oder Manipulieren von Verpackungen hat die Europäische Union mit der Richtlinie 2011/62/EU – üblicherweise als EU-Fälschungsschutzrichtlinie oder Falsified Medicines Directive (FMD) bezeichnet – einen Katalog von Maßnahmen präzisiert, der das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln verhindern soll. Im Herbst 2015 hat die EU-Kommission grundlegende technische Einzelheiten hinsichtlich der Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Diese Delegierte Rechtsakte wurde im Februar 2016 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und damit rechtsverbindlich. Alle Mitglieder der pharmalogistischen Prozesskette sind verpflichtet, innerhalb der nächsten drei Jahre die EU-Richtlinie umzusetzen.

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Konkret bedeutet dies: Jede Pharmaverpackung muss einen individuellen, serialisierten Code tragen, durch den sie weltweit zum Unikat wird; gleichzeitig muss jede Verpackung mit Hilfe geeigneter Tamper-Evidence-Verfahren (Erstöffnungsgarantie) gegen ein unerkanntes Öffnen oder Manipulieren geschützt werden. Konkretisiert wird dies durch die Norm DIN EN 16679:2015-03 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“, die die Anwendung der Richtlinie 2011/62/EU unterstützt. Verschiedene Versiegelungsoptionen sind geeignet, ein unbemerktes Öffnen und Wiederverschließen von Verpackungen zu verhindern. Mit der Richtlinie 2011/62/EU und der Norm 16679:2015-03 ist der Startschuss im Wettlauf gegen Produktpiraterie und Medikamentenfälschung gefallen. Jedoch berichten Brancheninsider, dass selbst global tätige Hersteller längst nicht in allen Aspekten der Serialisierung und der Tamper-Evidence-Umsetzung auf die Zielgerade eingebogen sind. Zu erklären ist dies u.a. mit dem großen Umfang der Richtlinie, der Komplexität der darin genannten Anforderungen und dem Fehlen von Ansprechpartnern.

Mit intelligenter Sensorik zur Serialisierung von Arzneimitteln

Zur Serialisierung der einzelnen Verpackungen werden diese mit einem Data Matrix Code individuell gekennzeichnet. Vor dem Befüllen der Verpackung wird die Kodierung im laufenden Verpackungsstrom mit Hilfe von kamerabasierten Codelesern der Produktfamilie Lector 630 von Sick erfasst – zum einen, um die maschinelle Lesbarkeit zu prüfen und zum anderen, um die verschlüsselten Inhalte zu verifizieren.

Bei Bedarf stehen für die Identifikation von ergänzenden Barcodes geeignete CLV-Laserscanner zur Verfügung. In der Regel werden Faltschachteln aus vorgeschnittenen und vorgestanzten Zuschnittformaten hergestellt. Sind diese mit fluoreszierenden Markierungen gekennzeichnet, kann zudem die Authentizität der Verpackung mit Lumineszenzsensoren, wie dem LUT9, überprüft werden. Dies ist sowohl stichprobenartig vor dem Einsetzen in das Zuführmagazin der Verpackungsmaschine möglich als auch kontinuierlich und zu 100 Prozent, wenn der Sensor jeden Zuschnitt einzeln beim Abzug aus dem Magazin abtastet. Das Bedruckungsmuster, die Farbgebung und die Beschaffenheit des Trägermaterials haben keinen Einfluss auf die Sicherheit und Verfügbarkeit der Verpackungsauthentifizierung. Nach der erfolgten Serialisierung im Sinne der Fälschungsschutzrichtlinie muss jede dieser Sekundärverpackungen nach dem Befüllen so manipulationssicher verschlossen werden, dass ein Öffnen oder Manipulieren der Verpackung spätestens vom abgebenden Apotheker erkannt und das Medikament schadlos aus dem Verkehr gezogen werden kann.

Lückenloser Manipulationsschutz für Pharmaprodukte

Zahlreiche Hersteller lösen die Tamper-Evidence-Sicherheitsfunktion mit transparenten, selbstklebenden Siegel-Etiketten mit Reißverschluss-Perforation. Diese werden bei hohen Prozessgeschwindigkeiten maschinell über die Einschublaschen der Faltschachteln aufgebracht. Mit Hilfe des Glanzsensors Glare können die Anwesenheit sowie Spende- oder Applizierungsfehler der Sicherheitslabels sofort erkannt werden. Hierbei unterscheidet der Sensor zwischen der Reflexion der Oberfläche des Labels und dem diffusen Remissionsverhalten der raueren Oberfläche des Verpackungsmaterials. Korrekt befüllt und verschlossen werden sekundärverpackte Medikamente in Tertiärverpackungen zusammengeführt. Bei dieser Aggregation muss sowohl eine vollständige Befüllung erfolgen als auch jede Schachtel identifiziert und dieser Umverpackung zugeordnet werden, um sie später gegebenenfalls zurückverfolgen zu können. Der kamerabasierte Codeleser Lector 650 kann sowohl die komplette Befüllung detektieren als auch die Data Matrix Codes aller Schachteln simultan identifizieren.

Im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und Verpackungsmanipulationen sind die Details zur Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen und entsprechenden Vorrichtungen, mit denen diese überprüft werden, klar definiert. Die Sensor- und Sicherheitssysteme von Sick sollen für alle Teilnehmer der pharma- und verpackungslogistischen Prozesskette geeignete Lösungskonzepte anbieten.

[1] http://de.wikipedia.org/wiki/Medikamentenfälschung

* Marco Kaiser, Industry Manager Consumer Goods, Sick

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