Medizinprodukte MDR-Verordnung aufgrund von Corona verschoben

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) soll um ein Jahr verschoben werden, kündigt die EU-Kommission in einer Absichtserklärung an. Grund ist die Coronakrise.

Eigentlich hätte zum 26. Mai diesen Jahres die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR von engl. „Medical Devices Regulation“) in Kraft treten sollen – doch die EU-Kommission hat angekündigt, die MDR-Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Hintergrund ist die COVID-19-Krise, in der Lieferengpässe und jedwede Unterbrechung bei der Versorgung mit medizinischen Geräten vermieden werden soll.

Was die neue MDR-Verordnung bedeutet

Die MDR-Verordnung legt unter anderem einheitliche und verschärfte Kriterien bei der Zertifizierung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.

Mit der Verordnung wurden die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten grundlegend überarbeitet. Neue Medizinprodukte aller Klassen müssen nach MDR bewertet werden, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Produkte, deren Zertifikate nach der aktuellen Richtlinie (MDD) nicht mehr gültig sind, benötigen ebenfalls eine neue Konformitätsbewertung nach MDR.

ZVEI sieht Verschiebung positiv

Der ZVEI begrüßt die Absichtserklärung der EU-Kommission – schon die bisherige Situation stelle die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa vor nahezu unlösbare Herausforderungen.

„Die Coronavirus-Pandemie trifft die Medizintechnikbranche in einer besonders kritischen Phase während der Umsetzung der MDR“, so Christian Erbe, Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. „Viele Hersteller von Medizinprodukten, besonders kleinere und mittlere Unternehmen, wären unter diesen Umständen nicht in der Lage, ihrer Dokumentationspflicht bis zum 26. Mai 2020 nachzukommen“, schließt Erbe.

„Engpässe nicht verschärfen“

Die Ausbreitung des Coronavirus führt zu Einschränkungen bei Mobilität und Verfügbarkeit von Mitarbeitern. Es ist mit Ausfällen in Lieferketten und Auswirkungen auf die Produktion zu rechnen. Hinzu kommt, dass die ohnehin geringe Anzahl benannter Stellen nach MDR ihre Kontrollfunktion nicht mehr umfassend ausüben und Zertifizierungen nicht vornehmen können.

„Angesichts der derzeitigen Situation ist es unsere Aufgabe, die Verfügbarkeit der benötigten Geräte für Covid-19-Patienten sicherzustellen und nicht bereits bestehende Engpässe noch weiter zu verschärfen“, so Erbe. Der Aufschub des Geltungsbeginns sei ein pragmatischer und vorausschauender Schritt.

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