Wonderware FDA-konformes Visualisierungssystem in der Logistikzentrale für Diagnostika

Autor / Redakteur: Uwe Drücker, Michael Hauptmann / Reinhard Kluger

Rückverfolgbarkeit ist das zentrale Anliegen der FDA-Richtlinien. Die Drücker Steuerungssystem setzt dabei auf Standardkomponenten. Möglich ist damit die nahtlose Migration ins Firmennetzwerk.

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Das Werk Mannheim der Roche Diagnostics GmbH ist mit 6.500 Beschäftigten der Standort für die weltweite Forschung, Entwicklung, Produktion und das Marketing für die Geschäftsbereiche „Diabetes Care“ und „Centralized Diagnostis“
Das Werk Mannheim der Roche Diagnostics GmbH ist mit 6.500 Beschäftigten der Standort für die weltweite Forschung, Entwicklung, Produktion und das Marketing für die Geschäftsbereiche „Diabetes Care“ und „Centralized Diagnostis“
( Archiv: Vogel Business Media )

Die Pharmabranche gehört zu den Branchen mit dem höchsten Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein. Produkte und deren Qualitätsdaten müssen von der Herstellung bis zur Auslieferung und sogar noch Jahre nach der Verwendung verfolgbar und nachvollziehbar sein. Als Richtlinien hierfür gelten vor allem gesetzliche Regelungen und Vorschriften, welche in den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice = Prinzip der Guten Herstellungspraxis) und GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) zusammengefasst sind. Als ausführendes Organ dient dabei die amerikanische Behörde der Food and Drug Administration (FDA), wodurch Anlagen entsprechend den FDA-Standards, hervorzuheben ist der Code of Federal Regulation CFR Part 11, validiert werden. Zum Erzielen einer erfolgreichen Validierung müssen diese Standards bereits bei der Anlagenkonstruktion bis hin zum späteren Produktionsbetrieb berücksichtigt werden. Entsprechend war das Vorgehen bei der Entwicklung, Installation und Inbetriebnahme einer neuen, kompletten Fügelinie ‘Rack Pack II Linie 16’ be Roche Diagnostics GmbH, führender Hersteller von Diagnostika, durch Drücker Steuerungssysteme GmbH aus Neuhausen bei Stuttgart.

Den Produktionsablauf protokollieren

Einzelne Diagnostikafläschchen werden in der Fügelinie aus Paletten vereinzelt, sortiert, etikettiert und mit Hilfe eines Halsfügeteils zu so genannten Rack-Packs zusammengefasst. Je nach Charge enthalten diese Rack-Packs ein bis drei Diagnostikaflaschen. Zugeführt werden die Flaschen über drei unabhängig laufende Palettierer. Die Flaschen werden über ein Förderband weitertransportiert bis zu einem Rundtakttisch. In diesem durchlaufen die Flaschen verschiedene Bearbeitungsstationen. Es werden Etiketten aufgeklebt, eine Kamera vergleicht den Matrixbarcode und deren korrekten Sitz. Eine weitere Kamera kontrolliert die Flaschen und Deckel auf die richtige Farbe. Im Anschluss werden diese Rack-Packs weitertransportiert und verpackt. Dieser komplette Produktionsablauf wird von Start bis Ende von einem Visualisierungssystem aus initiiert, bedient, beobachtet und lückenlos in der Datenbank protokolliert. Hierbei gibt der berechtigte Bediener die Prozessdaten wie Produktauswahl, Chargennummer sowie die herzustellende Menge vor. Aufgrund der FDA Vorgaben werden sämtliche vom Bediener durchgeführten Aktionen unveränderbar mitprotokolliert.

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Das Konzept der Automatisierungslösung

Verschiedenste Aspekte haben beim Zusammensetzen der Komponenten für das Anlagenkonzept eine wesentliche Rolle gespielt. So sollte nicht nur eine einfache, intuitive Bedienung die Arbeit für das Bedienpersonal komfortabler und somit effizienter gestalten. Der Bediener sollte, wo möglich, geführt und nicht mit Optionen allein gelassen werden. Von zentraler Bedeutung war jedoch die Konformität mit FDA und daraus folgende entsprechende Datensicherheit. Erreicht wird dies durch den Einsatz der Visualisierungs-Komponente InTouch von Wonderware. Abgelegt werden sämtliche Daten in der Datenbank mit Hilfe des ebenfalls von Wonderware gelieferten IndustrialSQL Servers.

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