Die häufigsten Schwierigkeiten – Erfahrungswerte des TÜV Rheinland

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Entwicklungsbegleitende Typprüfung

Die Einreichung eines fertig entwickelten Gerätes mit niedrig komplexer Technologie führt bei diesen Unternehmen überwiegend zu einem positiven Abschluss der Typprüfung, ohne dass weitere Änderungen erforderlich sind. Bei der Verwendung komplexer Technologien ist auch den Herstellern mit sicherheitstechnischen Vorkenntnissen eine entwicklungsbegleitende Typprüfung anzuraten, weil die Kenntnisse aus der (veralteten) EN 954-1 für die Anforderungen an programmierbare, komplexe Technologien nicht ausreichend sind. Dies gilt zum Teil auch für die EN ISO 13849, weil diese Norm beispielsweise hinsichtlich komplexer programmierbarer Elektronik Einschränkungen unterliegt. In früheren entwicklungsbegleitenden Typprüfungen wurde ein Großteil der Anforderungen an programmierbare Techniken schon für Prüfungen nach EN 954-1 vom TÜV formuliert und verifiziert, die Nachfolgerin EN ISO 13849 beinhaltet mittlerweile entsprechende Anforderungen. Aufgrund dieser Tatsachen sind die Maßnahmen zur Fehlerbeherrschung bei sicherheitstechnischen Geräten gemäß der IEC 61508 für die Hersteller mit sicherheitstechnischen Vorkenntnissen keine Neuerung, jedoch eine Erweiterung.

Die „Good Engineering Praxis“

Insbesondere die in der IEC 61508 formulierten Anforderungen an das Management zur Funktionalen Sicherheit stellen eine Erweiterung bisheriger Forderungen dar. Sie beschreiben jedoch lediglich „Good Engineering Praxis“, dienen überwiegend der Fehlervermeidung während des Entwicklungsprozesses und sollten somit nicht bereits bewährte Prozesse verkomplizieren oder ersetzen. Erfolgreiche Prozesse sollten nicht verändert werden, sondern an den beschriebenen Anforderungen gespiegelt und wenn möglich dahingehend optimiert werden.

Ein Review des bewährten Entwicklungsprozesses gemeinsam mit dem Prüfinstitut führt häufig zu dem Ergebnis, dass nur kleinere Nachbesserungen des Entwicklungsprozesses erforderlich sind, um den Erfordernissen zu genügen. Häufig fehlt der Safety Plan und die eindeutige Zuordnung der Verantwortlichkeiten.

Ein weiteres Problem stellt häufig die komplexe probabilistische Sichtweise der EN 62061 und IEC 61508 dar. Die dort vorgestellten Berechnungsverfahren sind meist wesentlich aufwendiger als die vereinfachten tabellarischen Verfahren in der EN ISO 13849 und die EN 954-1 konzentrierte sich ausschließlich nur auf deterministische Betrachtungen.

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